通过注册分类改革，中药新药研发路径更加明晰，评价机制更加科学

国家卫生健康委于9月23日召开新闻发布会，国家中医药管理局相关司局负责同志和有关专家出席，介绍党的十八大以来中医药科技创新和“走出去”有关情况，并回答媒体提问。

中国中医科学院副院长杨洪军

中国中医科学院副院长杨洪军：

遵循中医药发展规律、构建符合中医药特点的注册分类和审评改革机制，对于推动中药新药研发以及中药产业发展都具有非常重要的意义。什么是中药新药研发的特点？中药最大的一个特点是经过了长期的临床实践，也就是说中药新药研发源头是在有了人用历史和经验基础之上再进行研发，这就与化学药和生物药之间形成一个显著区别。基于临床然后再到实验室，再过渡到临床是中药研发的一个路径和特点。有了这些特点之后，在审评机制改革上，就要构建中药审评的证据体系。国家药监部门积极推动改革，提出中医药理论、人用经验和临床实践三结合的证据评价体系，针对不同新药类别，这三个方面在评价中有不同的侧重。

例如，现在新的注册分类中1类新药叫中药创新药。5类新药又有不同，源自于名老中医经验、在中医理论指导下开发新药，这一类新药研发过程中，中医理论、人用经验加上临床实践的评价体系就可以很好的支撑药物研发。同时，我们也不排除用现代科学手段针对临床确切有效的中药，经过深入的物质基础分析，找到其中的有效成分，或者是有效组分进行新药研发，比如青蒿素的研发模式，这一类新药研发更注重应用多学科交叉技术。

三类新药是源自于古代经典名方的复方制剂研发。这类新药的特点就是，这些方剂已经经过长期的临床实践，安全性、有效性已经得到了较好保障。我们在评审层面上、研发层面上更加重视过去的人用经验积累和中医理论的支撑，这类新药研发也已经得到有效推进，中医药法规定的内容也得到了落地。我们大家熟知的抗疫“三方”的新药转化，就是将前期的人用经验、临床实践转化为审评的证据，支撑这些产品的注册上市。

总之，通过注册分类改革，各类中药新药的研发路径更加明晰，评价机制更加科学合理。